第三百零四章 全网火热,求购无门
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一周后,陆庭峰出院。
一到公司,他开了个简短的周会,就夹着笔记本电脑,直奔总裁办而去。
这一周,虽然躺在病床上静养,但他脑子可没闲着,灵感如尿崩,一边试用一边想出来不少好点子,一回来就要大展身手,将其一一实现。
卫康见到他活蹦乱跳,又是一条好汉的样子,也深感欣慰:“你没事就好,以后要吸取教训,别把自己搞得这么累,对了,我正好要跟你说个事。”
陆庭峰立即正襟危坐,洗耳恭听:“卫总,您请说。”
卫康沉吟道:“现在硬件已经做得差不多了,后续软件适配也在不断完善。接下来就要去药监局申请注册医疗器械了,这件事情要抓紧。”
陆庭峰脸上露出犹豫之色,欲言又止道:“卫总,我们内部讨论了一下,有点拿不定,到底是以整体设备注册,还是纯以软件为申请对象。”
“结合已获批的穿戴式医疗器械申请的实际情况,多数智能穿戴产品是以设备整体为申请对象,只有极少数才以独立软件为申请对象。”
“但如果我们以设备整件进行申请的话,以后跟厂商的合作就会很麻烦,因为他们每推出一款产品,都需要获得医疗器械的注册备案。”
“要知道,医疗器械的生产和销售门槛都比较高,厂商必须要有相关生产许可,产品上市也需要经过严格的审批,上市以后还要履行不良事件监测责任。”
“这对电子消费类厂家来说,相当于是平白增添了很多麻烦,因为非医疗器械的智能穿戴产品是不需要任何上市审批的。”
“同样的,医疗器械也不能随便打广告,所有宣传都要经过审查后才能发布,要求非常严格。而非医疗器械的智能穿戴产品上市后,面临的监管要求简单很多,销售渠道和广告宣传的限制也很少。”
“这样一来,如果是实力一般的厂家,可能积极性不会太高,产品周期也会很长,估计市场需要开发一段时间,能看到大火的潜力,才会不断有厂商跟进。”
卫康略一思索,便道:“这方面的顾虑很有道理,那我们就以龙图APP独立软件为申请对象吧,这应该符合医疗器械的注册要求。”
“目前市面上已注册穿戴式医疗器械的预期用途,主要是可以实现监测数据的采集和记录,但多数无法实现自动分析或诊断功能。”
“而我们的产品,不但采集数据的精度更高,更重要的是能够对数据进行分析和诊断,这才是我们最大的卖点。”
“我们的硬件完全可以只采集数据,但不以医疗为目的。龙图APP则恰好相反,如此一来,就可以规避硬件方面的监管,厂商也不会有这方面的顾虑,完全可以自由推出任何智能穿戴产品。”
“而只有安装了龙图APP以后,才能拥有医疗方面的功能,为消费者提供详尽的监控数据和诊断结果。这样一来,硬件采集数据,软件分析数据,软硬脱钩,灵活使用,对我们,厂家,和消费者三方来说,彼此都更有利。”
陆庭峰恍然大悟道:“高,实在是高,卫总英明。这样一来,我们完全可以把它当成一个业余的消费电子产品,但是能够提供专业级别的医疗健康服务,简直就是降维打击。”
他得意洋洋地说道:“友商如有异议,我就能告诉他们一个残酷的真相,不是我们太强,而是他们太弱,这本来就是消费电子产品应该做到的功能。”
智能穿戴产品是否属于医疗器械,关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。
因此,企业具有自由选择产品定位的权力,智能穿戴产品可通过不同的上市途径出现在消费市场。
此外,国内对于医疗器械的定义包括独立软件,即以实现医疗目的,在智能穿戴产品中运行的软件(APP),亦可单独注册成为医疗器械。
概而述之,智能穿戴产品可以设备整体或者所载软件为申请对象,达到获得医疗器械注册备案的目标。
所以卫康这个想法完全没问题,很好地解决了电子设备注册为医疗器械的麻烦,把一个专业级别的功能通过软件降低了难度和门槛,使之成为消费级的日常功能。
这无疑是一场行业革命,也是创新科技的极大进步。
很快,龙图APP手机版以及智能穿戴版本都正式就绪,并作为独立软件在省药监局申请注册为二级医疗器械。
医疗器械主要分为医疗设备,医用耗材,和家用医疗器械三大类。
在国内按照风险程度又分为三类进行管理。
一类医疗器械风险程度最低,一般属于辅助工具类产品,比如听诊器,外科手术器具,刮痧板,压舌板,手术衣帽,纱布绷带,口罩等等。
二类医疗器械风险中等,一般都是体外用品,需要严格管理,比如医用缝合针,不可吸收缝线,血压计,体温计,心电图机,显微镜,生化分析仪,助听器,避孕套等等。
三类是高风险类器械,一般都是要进入人体内的,管理特别严格,比如植入式心脏起搏器,人工晶体,血液透析装置,植入材料,心血管支架,麻醉机,牙齿植入材料,可吸收缝线,注射器等等。
市面上出现的大部分都是一类和二类医疗器械,三类基本只能出现在医院,经医生之手操作,离普通人十分遥远。
一切工作在陆庭峰的带领下,有条不紊地推进。
而随着三清的员工们,陆陆续续都收到了公司分发的运动手环,内网上的相关帖子天天都在刷屏,讨论得热火朝天。
“手环救了我一命,今天我戴着手环在工作,突然收到了一条报警消息,原来是手环监测了我的24小时心电图,发现了阵发房颤,并建议我立即就医。”
“说实话,其实我一直觉得身体很好,没有任何毛病,如果不是咱公司的产品,我压根就不会在意这事。但由于有同事的前车之鉴,我丝毫不敢大意,马上去医院查了一下,确诊了阵发房颤。”
“我还是第一次听到这个名词,当时没有什么感觉,可是后来跟医生打听,知道了这病的危害后,我不禁吓了一大跳。”
“房颤时,由于心房丧失了收缩的功能,血液容易在心房内淤塞而形成血栓,如果血栓脱落,则会随着血液流到全身各处,从而导致脑栓塞,中风,偏瘫,以及肢体动脉栓塞,严重的时候甚至需要截肢,真是太吓人了。”
“阵发房颤一般由于不确定性,在常规体检的时候无法查出来,必须要做长期的动态心电监控才行。幸好我戴了好几天手环,它的灵敏度又非常高,有24小时动态监控心电图的功能,才能发现我的病情,否则一旦形成血栓,后果将不堪设想。”
这并非唯一的案例,全公司两三万人,足足有上百个案例,不是员工自己,就是员工的家人。
他们全都声称收到了手环的报警,没有忽视身体发出的求救信号,从而提前治疗,避免了病情的加重。
一般来说,任何病情的恶化,都有一个过程,身体会发出一些求救信号。
不可能从0立即跳到1,没有任何积累的过程。
比如心脏出问题前,会出现心慌气短,胸口阵发疼痛,心悸胸闷很症状,但往往很快就消失了,其实这些都是身体发出的求救信号。
很多人要么没注意到,要么不以为然,忽视了这些信息,导致了疾病不断的累积,量变导致质变,最后积重难返,从而错过了治疗疾病的最佳时期。
俗话说,病来如山倒,说的就是疾病积累到一定程度,突然爆发时的来势汹汹,瞬间恶化。
如果能够提前发出预警,并引起人们的重视,无疑能够避免许多悲剧。
这就是预防重于治疗的道理。
公司内部关于手环的热度居高不下,很快就有人把一些帖子截图搬运到了网上。
由于事关三清的新产品,瞬间引起了极大的反响,被网友们广为传播。
在浪博,逼乎,头条,都上了热搜。
“到底是真是假?听着有点太玄乎了。”
“消息从三清内部论坛泄露出来,应该是真的。而且这好像是他们给员工配发的,如果不好应该不会用在自己员工身上吧。”
“三清要进军医疗器械市场了?不过第一款产品是个智能手环,是不是有点…不够专业?”
“楼上的,我替你说了吧,你是不是想说,是不是有点Low,智能手环这种不是手机厂商才出的东西吗?三清应该做专业的穿戴式心电监测仪才对,是吧?”
“其实我有用过专业的穿戴式动态心电监测仪,这东西市场其实很大,国外比较流行,国内的话,市场上鱼龙混杂,很多产品都因为无法满足医疗数据需求而退市了,只剩下极少数产品得到了临床认可,我建议有需求的病人还是买国外品牌,质量有保障一些。”
“你这样说就不对了,是不是在暗搓搓影射三清的设备不专业?我要买也得支持国货,等三清的手环出来,我就马上就去,给我爸妈各买一个。”
“呵呵,楼上牧羊犬出没,是谁我就不多说了,别的不说,菊为现在不是有一款智能手表,具备医疗级别的血压检测功能,已经通过了临床实验,并获得二类医疗器械注册证。现在三清又出了心电图检测手环,这些难道不都是国货之光,非得去舔外国货?”
“没错,外国货其实也不咋样,你以为我要推国产了吗?不,其实我要说,在智能穿戴领域,所有产品都是垃圾,就没一个好用的。”
“说说我用过的智能手表Fitbit
Sense,这个在国外很流行,主攻健康检测,提供压力管理,心脏健康,动脉血氧饱和度,皮肤温度等多种健康监测功能,内置了一个皮肤电活动传感器,通过检测到的健康状态,可以智能判断你是否生病,或者压力过大,外形也很好看,很像水果出的iWatch。
因为我本人有健康焦虑的问题,所以买了这个,每次我感到胃灼热或者心跳加速等异常情况的时候,我就去看心电图度数,这能让我放心,让我相信自己是健康的。
然而,这个该死的Fitbit
Sense的心电图非常不准,在扫描过程中,如果运动过多,或者我的心率过高或过低,就无法获得可靠的读数,然后告诉我不存在健康问题。
我当时每天都要进行多达20次心电图检查,但我并不知道它不准,手表一直显示我很正常,哪怕我已经气喘如牛,心跳如鼓,这不得不让我对它起了怀疑。
你妹的,后来我在一次运动之后,胸部疼痛不已,不得不去医院检查,结果显示我有心率失常引发的室性心动过速症,医生说我要是去晚了,估计就得猝死了,当天回来我就把这破手表给摔碎了扔垃圾桶了。
所以我说这么多,就是想表达对楼上的赞同,确实,在座的智能穿戴设备,全都是垃圾,一个能打的都没有。我现在很怀疑,三清的这个手环,到底会不会也是垃圾?”
“我以人格担保,三清这个手环绝对不是市面上这些妖艳贱货,而是货真价实的专业设备。”
“楼上你凭啥这么说,战狼滤镜太大了吧。”
“就凭我是这款手环的使用者,并且因为它检查出了心梗的毛病。”
“啊,大佬腿上还缺挂件吗?能不能借我用用?公司上周刚猝死了一个程序员,我真的有点怕怕,求大佬救我狗命!”
“这东西只能报警让你去医院,你觉得不舒服了,直接去医院检查也是一样的。”
“别吵了,我就想知道,哪里能买到?”
“等着吧,医疗器械这玩意,没个三五年通不过审批,上不了市。”
网友们吵得飞起,都有些将信将疑。
市面上智能穿戴手表实在太拉胯了,就没一个能达到真正的专业级医疗用途,大多数只能锦上添花,检测一些不疼不痒的功能,还不太准确。
真的涉及到自身健康的话,没人敢指望这些电子玩具。
至于专业级的随身监测仪,除非是确诊的病人,否则也没人愿意为了预防猝死,而在胸口24小时贴几个电极片。
不过三清的粉丝们,还是对三清有着盲目的信心,觉得三清出品,再差也不会差到哪去,就算比不上专业设备,秒杀市面上的其他产品还是没问题。
他们纷纷打电话给三清集团,询问到底什么时候能买到这款手环?
网友们的热情非常感人,于是,三清集团正式发布了一则通告。
宣布了随身监测仪模块和龙图APP健康监测功能的研发成功。
瞬间,引起了全网震动。骑猪去挖坑的我能提取副作用
一到公司,他开了个简短的周会,就夹着笔记本电脑,直奔总裁办而去。
这一周,虽然躺在病床上静养,但他脑子可没闲着,灵感如尿崩,一边试用一边想出来不少好点子,一回来就要大展身手,将其一一实现。
卫康见到他活蹦乱跳,又是一条好汉的样子,也深感欣慰:“你没事就好,以后要吸取教训,别把自己搞得这么累,对了,我正好要跟你说个事。”
陆庭峰立即正襟危坐,洗耳恭听:“卫总,您请说。”
卫康沉吟道:“现在硬件已经做得差不多了,后续软件适配也在不断完善。接下来就要去药监局申请注册医疗器械了,这件事情要抓紧。”
陆庭峰脸上露出犹豫之色,欲言又止道:“卫总,我们内部讨论了一下,有点拿不定,到底是以整体设备注册,还是纯以软件为申请对象。”
“结合已获批的穿戴式医疗器械申请的实际情况,多数智能穿戴产品是以设备整体为申请对象,只有极少数才以独立软件为申请对象。”
“但如果我们以设备整件进行申请的话,以后跟厂商的合作就会很麻烦,因为他们每推出一款产品,都需要获得医疗器械的注册备案。”
“要知道,医疗器械的生产和销售门槛都比较高,厂商必须要有相关生产许可,产品上市也需要经过严格的审批,上市以后还要履行不良事件监测责任。”
“这对电子消费类厂家来说,相当于是平白增添了很多麻烦,因为非医疗器械的智能穿戴产品是不需要任何上市审批的。”
“同样的,医疗器械也不能随便打广告,所有宣传都要经过审查后才能发布,要求非常严格。而非医疗器械的智能穿戴产品上市后,面临的监管要求简单很多,销售渠道和广告宣传的限制也很少。”
“这样一来,如果是实力一般的厂家,可能积极性不会太高,产品周期也会很长,估计市场需要开发一段时间,能看到大火的潜力,才会不断有厂商跟进。”
卫康略一思索,便道:“这方面的顾虑很有道理,那我们就以龙图APP独立软件为申请对象吧,这应该符合医疗器械的注册要求。”
“目前市面上已注册穿戴式医疗器械的预期用途,主要是可以实现监测数据的采集和记录,但多数无法实现自动分析或诊断功能。”
“而我们的产品,不但采集数据的精度更高,更重要的是能够对数据进行分析和诊断,这才是我们最大的卖点。”
“我们的硬件完全可以只采集数据,但不以医疗为目的。龙图APP则恰好相反,如此一来,就可以规避硬件方面的监管,厂商也不会有这方面的顾虑,完全可以自由推出任何智能穿戴产品。”
“而只有安装了龙图APP以后,才能拥有医疗方面的功能,为消费者提供详尽的监控数据和诊断结果。这样一来,硬件采集数据,软件分析数据,软硬脱钩,灵活使用,对我们,厂家,和消费者三方来说,彼此都更有利。”
陆庭峰恍然大悟道:“高,实在是高,卫总英明。这样一来,我们完全可以把它当成一个业余的消费电子产品,但是能够提供专业级别的医疗健康服务,简直就是降维打击。”
他得意洋洋地说道:“友商如有异议,我就能告诉他们一个残酷的真相,不是我们太强,而是他们太弱,这本来就是消费电子产品应该做到的功能。”
智能穿戴产品是否属于医疗器械,关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。
因此,企业具有自由选择产品定位的权力,智能穿戴产品可通过不同的上市途径出现在消费市场。
此外,国内对于医疗器械的定义包括独立软件,即以实现医疗目的,在智能穿戴产品中运行的软件(APP),亦可单独注册成为医疗器械。
概而述之,智能穿戴产品可以设备整体或者所载软件为申请对象,达到获得医疗器械注册备案的目标。
所以卫康这个想法完全没问题,很好地解决了电子设备注册为医疗器械的麻烦,把一个专业级别的功能通过软件降低了难度和门槛,使之成为消费级的日常功能。
这无疑是一场行业革命,也是创新科技的极大进步。
很快,龙图APP手机版以及智能穿戴版本都正式就绪,并作为独立软件在省药监局申请注册为二级医疗器械。
医疗器械主要分为医疗设备,医用耗材,和家用医疗器械三大类。
在国内按照风险程度又分为三类进行管理。
一类医疗器械风险程度最低,一般属于辅助工具类产品,比如听诊器,外科手术器具,刮痧板,压舌板,手术衣帽,纱布绷带,口罩等等。
二类医疗器械风险中等,一般都是体外用品,需要严格管理,比如医用缝合针,不可吸收缝线,血压计,体温计,心电图机,显微镜,生化分析仪,助听器,避孕套等等。
三类是高风险类器械,一般都是要进入人体内的,管理特别严格,比如植入式心脏起搏器,人工晶体,血液透析装置,植入材料,心血管支架,麻醉机,牙齿植入材料,可吸收缝线,注射器等等。
市面上出现的大部分都是一类和二类医疗器械,三类基本只能出现在医院,经医生之手操作,离普通人十分遥远。
一切工作在陆庭峰的带领下,有条不紊地推进。
而随着三清的员工们,陆陆续续都收到了公司分发的运动手环,内网上的相关帖子天天都在刷屏,讨论得热火朝天。
“手环救了我一命,今天我戴着手环在工作,突然收到了一条报警消息,原来是手环监测了我的24小时心电图,发现了阵发房颤,并建议我立即就医。”
“说实话,其实我一直觉得身体很好,没有任何毛病,如果不是咱公司的产品,我压根就不会在意这事。但由于有同事的前车之鉴,我丝毫不敢大意,马上去医院查了一下,确诊了阵发房颤。”
“我还是第一次听到这个名词,当时没有什么感觉,可是后来跟医生打听,知道了这病的危害后,我不禁吓了一大跳。”
“房颤时,由于心房丧失了收缩的功能,血液容易在心房内淤塞而形成血栓,如果血栓脱落,则会随着血液流到全身各处,从而导致脑栓塞,中风,偏瘫,以及肢体动脉栓塞,严重的时候甚至需要截肢,真是太吓人了。”
“阵发房颤一般由于不确定性,在常规体检的时候无法查出来,必须要做长期的动态心电监控才行。幸好我戴了好几天手环,它的灵敏度又非常高,有24小时动态监控心电图的功能,才能发现我的病情,否则一旦形成血栓,后果将不堪设想。”
这并非唯一的案例,全公司两三万人,足足有上百个案例,不是员工自己,就是员工的家人。
他们全都声称收到了手环的报警,没有忽视身体发出的求救信号,从而提前治疗,避免了病情的加重。
一般来说,任何病情的恶化,都有一个过程,身体会发出一些求救信号。
不可能从0立即跳到1,没有任何积累的过程。
比如心脏出问题前,会出现心慌气短,胸口阵发疼痛,心悸胸闷很症状,但往往很快就消失了,其实这些都是身体发出的求救信号。
很多人要么没注意到,要么不以为然,忽视了这些信息,导致了疾病不断的累积,量变导致质变,最后积重难返,从而错过了治疗疾病的最佳时期。
俗话说,病来如山倒,说的就是疾病积累到一定程度,突然爆发时的来势汹汹,瞬间恶化。
如果能够提前发出预警,并引起人们的重视,无疑能够避免许多悲剧。
这就是预防重于治疗的道理。
公司内部关于手环的热度居高不下,很快就有人把一些帖子截图搬运到了网上。
由于事关三清的新产品,瞬间引起了极大的反响,被网友们广为传播。
在浪博,逼乎,头条,都上了热搜。
“到底是真是假?听着有点太玄乎了。”
“消息从三清内部论坛泄露出来,应该是真的。而且这好像是他们给员工配发的,如果不好应该不会用在自己员工身上吧。”
“三清要进军医疗器械市场了?不过第一款产品是个智能手环,是不是有点…不够专业?”
“楼上的,我替你说了吧,你是不是想说,是不是有点Low,智能手环这种不是手机厂商才出的东西吗?三清应该做专业的穿戴式心电监测仪才对,是吧?”
“其实我有用过专业的穿戴式动态心电监测仪,这东西市场其实很大,国外比较流行,国内的话,市场上鱼龙混杂,很多产品都因为无法满足医疗数据需求而退市了,只剩下极少数产品得到了临床认可,我建议有需求的病人还是买国外品牌,质量有保障一些。”
“你这样说就不对了,是不是在暗搓搓影射三清的设备不专业?我要买也得支持国货,等三清的手环出来,我就马上就去,给我爸妈各买一个。”
“呵呵,楼上牧羊犬出没,是谁我就不多说了,别的不说,菊为现在不是有一款智能手表,具备医疗级别的血压检测功能,已经通过了临床实验,并获得二类医疗器械注册证。现在三清又出了心电图检测手环,这些难道不都是国货之光,非得去舔外国货?”
“没错,外国货其实也不咋样,你以为我要推国产了吗?不,其实我要说,在智能穿戴领域,所有产品都是垃圾,就没一个好用的。”
“说说我用过的智能手表Fitbit
Sense,这个在国外很流行,主攻健康检测,提供压力管理,心脏健康,动脉血氧饱和度,皮肤温度等多种健康监测功能,内置了一个皮肤电活动传感器,通过检测到的健康状态,可以智能判断你是否生病,或者压力过大,外形也很好看,很像水果出的iWatch。
因为我本人有健康焦虑的问题,所以买了这个,每次我感到胃灼热或者心跳加速等异常情况的时候,我就去看心电图度数,这能让我放心,让我相信自己是健康的。
然而,这个该死的Fitbit
Sense的心电图非常不准,在扫描过程中,如果运动过多,或者我的心率过高或过低,就无法获得可靠的读数,然后告诉我不存在健康问题。
我当时每天都要进行多达20次心电图检查,但我并不知道它不准,手表一直显示我很正常,哪怕我已经气喘如牛,心跳如鼓,这不得不让我对它起了怀疑。
你妹的,后来我在一次运动之后,胸部疼痛不已,不得不去医院检查,结果显示我有心率失常引发的室性心动过速症,医生说我要是去晚了,估计就得猝死了,当天回来我就把这破手表给摔碎了扔垃圾桶了。
所以我说这么多,就是想表达对楼上的赞同,确实,在座的智能穿戴设备,全都是垃圾,一个能打的都没有。我现在很怀疑,三清的这个手环,到底会不会也是垃圾?”
“我以人格担保,三清这个手环绝对不是市面上这些妖艳贱货,而是货真价实的专业设备。”
“楼上你凭啥这么说,战狼滤镜太大了吧。”
“就凭我是这款手环的使用者,并且因为它检查出了心梗的毛病。”
“啊,大佬腿上还缺挂件吗?能不能借我用用?公司上周刚猝死了一个程序员,我真的有点怕怕,求大佬救我狗命!”
“这东西只能报警让你去医院,你觉得不舒服了,直接去医院检查也是一样的。”
“别吵了,我就想知道,哪里能买到?”
“等着吧,医疗器械这玩意,没个三五年通不过审批,上不了市。”
网友们吵得飞起,都有些将信将疑。
市面上智能穿戴手表实在太拉胯了,就没一个能达到真正的专业级医疗用途,大多数只能锦上添花,检测一些不疼不痒的功能,还不太准确。
真的涉及到自身健康的话,没人敢指望这些电子玩具。
至于专业级的随身监测仪,除非是确诊的病人,否则也没人愿意为了预防猝死,而在胸口24小时贴几个电极片。
不过三清的粉丝们,还是对三清有着盲目的信心,觉得三清出品,再差也不会差到哪去,就算比不上专业设备,秒杀市面上的其他产品还是没问题。
他们纷纷打电话给三清集团,询问到底什么时候能买到这款手环?
网友们的热情非常感人,于是,三清集团正式发布了一则通告。
宣布了随身监测仪模块和龙图APP健康监测功能的研发成功。
瞬间,引起了全网震动。骑猪去挖坑的我能提取副作用